【药品名称】

 通用名称：吡拉西坦注射液

 英文名称：Piracetam Injection

 汉语拼音：Bilaxitan Zhusheye

【成   份】本品主要成份为：吡拉西坦；

 化学名称为：2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺。

 化学结构式：

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

分子式为：C6H10N2O2

分子量：142.16

辅料为：氯化钠，注射用水。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也用于儿童智能发育迟缓。

【规格】20ml:4g

【用法用量】静脉滴注。，每次4～8g（以吡拉西坦计），一日1次，用5％或10％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液稀释至250ml后静脉滴注。

【不良反应】根据文献报道，安慰剂盲法对照临床试验和药物临床试验包括3000多例接受吡拉西坦的受试者(不论适应症、剂型、日剂量和人群特点)。下 表列出了临床试验及上市后使用经验中报告的不良反应发生率。发生率定义如下:非常常见(≥1/10)，常见(≥l/100至<1/10)，不常见(≥1/1000至<1/100)，罕见(≥l/10000至<1/1000)，非常罕见(<1/10000)，未知(现有数据无法对发生频率进行估计，如上市后监测数据)。血液和淋巴系统疾病:未知:出血性疾病。免疫系统疾病:未知过敏反应，超敏反应，过敏性休克。精神疾病:常见:紧张;不常见:抑郁;未知:激动，焦虑，困惑，幻觉，失眠，兴奋，烦躁，精神障碍，易激惹，情绪不稳定。神经系统疾病:常见:运动过度;不常见:嗜睡;未知:共济失调，平衡障碍，癫痫加重，头痛，头晕，麻木，抽搐，震颤，记忆减退，意识丧失，诱发癫痫发作，锥体外系症状。耳及迷路类疾病:未知:眩晕。血管及淋巴管类疾病:罕见:血栓性静脉炎(仅适用于可注射形式)，低血压，潮红，静脉炎。胃肠疾病:未知:腹痛，.上腹部疼痛，腹泻，恶心，呕吐，口干，腹胀，腹部不适，纳差,便秘，胃部不适，反酸，胃灼热。皮肤和皮下组织疾病:未知:斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等各种皮疹，瘙痒，皮炎，血管神经性水肿，皮肤肿胀，局部皮肤反应。全身性疾病及给药部位各种反应:不常见:虚弱;罕见:注射部位疼痛( 仅适用于注射剂)，发热;未知:注射部位反应(肿胀、发红、瘙痒等)，疼痛，畏寒，寒战，胸闷，乏力，水肿。各类检查:常见:体重增加;未知:血压升高，血压降低，转氨酶升高。肝胆系统疾病:未知:

【禁   忌】对本品任何成份过敏者禁用。脑出血患者禁用。严重肾功能损害患者禁用。重度肝功能障碍患者禁用。锥体外系疾病，Huntington舞蹈症 者禁用，以免加重症状。孕妇禁用。新生儿禁用
 

【注意事项】1.由于吡拉西坦对于血小板聚集的影响，在下列患者应谨慎使用:严重出血或存在出血风险的患者如消化性溃疡、潜在凝血障碍、出血性脑血管病史、接受重大手术(包括牙科手术)、使用抗凝剂或抗血小板聚集药物(包括小剂量阿司匹林)的患者。2.肾功能损害。由于吡拉西坦通过肾脏排泄，因此轻、中度肾功能障碍者慎用并适当减少剂量。严重肾功能损害患者禁用。3.肝功能障碍者慎用并应适当减少剂量。4.长期应用的老年人，应定期监测肾功能，如需要应适时进行剂量调整。
 

【孕妇及哺乳期妇女用药】[孕妇及哺乳期妇女用药]怀孕动物研究未显示对妊娠，胚胎或胎儿发育，分娩和产后发育的任何直接或间接的有害影响。吡拉西坦可穿过胎盘屏障。在新生儿中，该药物约为母体的70%- 90%。怀孕期间禁用吡拉西坦。哺乳期吡拉西坦可从母乳中排泄。因此，在母乳喂养期间不应使用吡拉西坦。应在权衡母乳喂养对儿童的益处和妇女治疗的益处后,决定停止使用吡拉西坦或停止母乳喂养。
 

【儿童用药】新生儿禁用。本品用于儿童患者的疗效，安全性尚未建立。

【老年用药】1.老年病人肌酐清除率降低，当肌酐清除率<60ml/min，或血浆肌酐浓度>1.25mg/100ml时，给药剂量应酌减。
                      2.肾功能受损的老年患者应调整剂量。长期应用的老年人，应定期监测肾功能，如需要应适时进行剂量调整。

【药物相互作用】本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。
 

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】1、药理本品为脑代谢改善药，属于Y-氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤的作用。能促进脑内ATP。可促进乙酰胆碱合成并有增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健忘有改进作用。可以增强记忆，提高学习能力。

2、毒理动物实验的急性毒理试验表明。小鼠胃剂量大于10g/kg，未见死亡，静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。

【药代动力学】本品进入血液后，透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。半衰期（t1/2）5～6小时，体分布容量为0.6L/kg，肾脏消除速度为86 ml/分钟。

【贮  藏】遮光，密闭保存。

【包  装】低硼硅玻璃安瓿，5支/盒

【有效期】24个月。

【执行标准】《中华人民共和国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字H20054824
【上市许可持有人】
上市许可持有人：上海现代哈森（商丘）药业有限公司

地  址：商丘市梁园产业集聚区新兴路166号

【生产企业】

企业名称：上海现代哈森（商丘）药业有限公司